국제 기준 발맞춰 방사성의약품 등 GMP 의무화

2012-11_Lufft_Good-Manufacturing-Practices
21 Sep

국제 기준 발맞춰 방사성의약품 등 GMP 의무화

삼영유니텍은 방사성의약품을 생산하고 최초로 국내 사이클로트론을 제작하는 중소기업으로서 글로벌 기준에 발맞추어 나가기 위해 대전에 GMP공장을 2014년에 완공, 가동 중에 있다. 식품의약품안전처에서 올해 초 발표한 바와 같이 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 중에 방사성의약품 제조도 새로이 추가가 됨으로 인해 삼영유니텍의 DATrace-123, Tc99m, Iodine-131 등의 제품에 대한 GMP인증서는 의무화가 되었다. 삼영유니텍의 대전 GMP공장에는 핫셀, FDG 합성장치를 비롯한 방사성동위원소를 다루기 위한 각종 설비들이 설치되어있고 매 주 2회 생산 가동되고 있다. GMP는 제조 및 품질관리 기준으로서 우수한 품질의 의약품을 만드는 데 복잡하지만 필수적인 과정이다. 선진국들의 제약회사는 GMP를 이미 보유하고 있으며 함께 일을 해 나가기 위해 가장 기초적인 시초가 GMP를 획득하는 것이다. GMP가 없으면 경쟁력이 떨어짐은 당연한 논리다. 식약처에서 발표한 새 규정에 대한 기사를 더 보고 싶다면 아래의 링크를 클릭하면 된다.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=84031

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